国家药监局批准首款PCSK9抑制剂治疗动脉粥样硬化

安进中国1月28日宣布，根据国家药品监督管理局审批结果，瑞百安(英文名Repatha，通用名依洛尤单抗evolocumab)注射液已获批更广泛适应症，成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要危险因素，在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。然而在已接受降脂治疗的病患中，相当部分患者的LDL-C水平不能达标。

瑞百安(依洛尤单抗)是一款具有开创性的降胆固醇药物，其可通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合，增加能够清除血液中LDL的LDLR的数目，可显著降低心血管疾病患者LDL-C水平，从而降低心肌梗死和卒中风险。

首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授表示，心血管疾病已成为中国居民的“头号杀手”，而高LDL-C引起的动脉粥样硬化是发生心血管事件的重要原因。若未能有效干预，动脉粥样硬化进展会引起心梗和卒中。然而，相当部分动脉粥样硬化性心血管疾病患者未能通过现有降脂治疗有效控制血清LDL-C水平以防控心血管事件的再次发生。依洛尤单抗新适应症的获批，更为广大患者带来福音，有效降脂的同时也提升了患者的生活质量。

此次新适应症的获批是基于一项在27564例患者中开展的心血管结局研究(FOURIER)，研究结果表明：研究的中位随访时间为26个月，接受瑞百安联合他汀类治疗的患者与接受安慰剂联合他汀类治疗的患者相比，心梗事件发生的相对风险降低27%，卒中发生相对风险降低21%，冠状动脉血运重建术相对风险降低22%。此外，FOURIER研究亚洲人群数据显示，与其他人群相比，瑞百安在降低亚洲人群心血管事件风险方面同样有效且安全性数据相当。

此前，瑞百安已于2018年7月31日获得国家药品监督管理局批准，用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。这是首个在华获批的PCSK9抑制剂。

瑞百安可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者来预防心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建的适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)批准。